Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 4 / 2025

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/42025.346584

Подано до журналу    2025-07-29
Прийнято до друку     2025-10-02
Опубліковано                2025-12-15

Нові вимоги щодо винахідницького рівня для фармацевтичних винаходів в Україні: чи допоможуть вони захистити баланс між суспільними та приватними інтересами?

Оксана Кашинцева
кандидат юридичних наук, доцент, провідний науковий співробітник відділу дослідження прав інтелектуальної власності та прав людини у сфері охорони здоров’я
НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-2598-5614

Сергій Кондратюк
доктор філософії у галузі права, в.о. старшого наукового співробітника відділу дослідження прав інтелектуальної власності та прав людини у сфері охорони здоров’я
НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0009-0006-3950-8217

Анотація
9 вересня 2024 року Міністерство економіки України прийняло нову редакцію Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід та заявки на корисну модель, яка містить кілька нововведень до оцінки винахідницького рівня для нових форм відомих речовин, що може мати значний вплив у довгостроковій перспективі на якість експертизи фармацевтичних винаходів і може сприяти захисту суспільних інтересів щодо доступу до лікарських засобів.

Основна мета дослідження полягає в тому, щоб проаналізувати зміст цих нових положень, порівняти запропонований підхід з міжнародними рекомендаціями, підходом Європейського патентного відомства, підходами юрисдикцій, які використовують суворі підходи до патентування аналогічних нових форм відомих речовин; а також оцінити потенційні наслідки для забезпечення балансу державних та приватних інтересів щодо доступу до лікарських засобів.

Низка новел щодо оцінки винахідницького рівня фармацевтичних винаходів має суттєвий потенціал для зменшення кількості так званих вічнозелених патентів в Україні. Зокрема, згідно нових правил поліморфи, проліки, метаболіти, та в деяких випадках стереоізомери вважаються апріорі такими, що не відповідають винахідницькому рівню. Такий підхід є досить прогресивним, хоча в деяких юрисдикціях існують іще більш прогресивні підходи до експертизи цих видів нових форм відомих речовин, зокрема, аж до часткового виключення цих об’єктів з під об’єктів, які поширюється правова охорона. Також, оскільки оптичні ізомери видаються більш очевидними, ніж діастереомери, має існувати окремий набір правил щодо винахідницького рівня оптичних ізомерів, замість того, щоб встановлювати однакові вимоги до винахідницького рівня, що застосовуються до всіх стереоізомерів, як це передбачено в Правилах експертизи.

Хоча ці зміни до Правил проведення експертизи можна сприймати позитивно з точки зору підвищення стандартів експертизи для певних видів фармацевтичних винаходів, формулювання про «нову технічну властивість», може підірвати ціль цих нововведень та слугувати лазівкою для патентування низькоякісних винаходів у рамках стратегії «вічного озеленення» патентів, що використовується великими фармацевтичними компаніями.

Ключові слова: вічнозелені патенти, гнучкі положення ТРІПС, лікарські засоби, доступ в Україні

Посилання

Про затвердження Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід і заявки на корисну модель: Наказ Міністерства Економіки України від 09.09.2024 р. № 23301.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1411-24/print

Correa C. Guidelines for the Examination of Patent Applications relating to Pharmaceuticals: Examining Pharmaceutical Patents From a Public Health Perspective. United Nations Development Programme. 2016. 48 p.
https://www.undp.org/sites/g/files/zskgke326/files/publications/UNDP_patents_final_web_3.pdf

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від 15 грудня 1993 р. № 3687-XII.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3687-12#Text

India: Patent Act, 1970.
https://ipindia.gov.in/writereaddata/Portal/IPOAct/1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf

Петренко С. А., Жихарєв О. С., Трофименко М. М. Дослідження вічнозелених патентів в Україні. НДІ ІВ НАПрН України, БО «100% Життя». Київ, 2020. 56 с.
https://network.org.ua/wp-content/uploads/2020/12/report_web_19.06-1fin.pdf

Методичні рекомендації з окремих питань проведення експертизи заявки на винахід (корисну модель): наказ Державного підприємства «Український інститут промислової власності» від 07 квітня 2014 р. № 91.
https://ukrpatent.org/i_upload/file/metod-rekom-vynakhid-2017.pdf

Рішення Апеляційної палати Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.02. 2018 р. щодо заперечення ГАЙЛІД ФАРМАССЕТ ЕЛЕЛСІ проти рішення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.06.2017 про відмову у видачі патенту на винахід «Нуклеозидфосфорамідати» за заявкою № а 2012 12444.
https://ukrpatent.org/atachs/nukleozid-im-res-2018.pdf

Ku S. Salt and Polymorph Selection Strategy Based on the Biopharmaceutical Classification System for Early Pharmaceutical Development. American Pharmaceutical Review. 2010. № 1.
https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/117500-Salt-and-Polymorph-Selection-Strategy-Based-on-the-Biopharmaceutical-Classification-System-for-Early-Pharmaceutical-Development/

Correa C. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective. ICTSD, WHO, UNCTAD – A Working Paper. 2007. 65 р.
https://unctad.org/system/files/official-document/Ictsd-who2007d1_en.pdf

Argentina  AR109  Resolución Conjunta Nº 118/2012, 546/2012 y 107/2012 de 2 de mayo de 2012 del Ministerio de Industria, del Ministerio de Salud y del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) que aprueba las Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes de Invenciones Químico-Farmacéuticas.
https://www.wipo.int/wipolex/en/text/288443

Hansen В., Hirsch F. Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on Chemical Case Law under the European Patent Convention and the German Patent Law. Wiley-VCH. 1997. 511 p.

Case law of the Boards of Appeal of the European Patent Office. 11^th Edition, 2025.
https://www.epo.org/en/legal/case-law/2025/index.html

T 0777/08 (Atorvastatin polymorphs/WARNER-LAMBERT) 24-05-2011.
https://www.epo.org/en/boards-of-appeal/decisions/t080777ex1

T 1079/18 30-01-2023.
https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t181079eu1.html

T 0478/17 08-09-2020.
https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t170478eu1.html

T 1684/16 03-03-2020.
https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t161684eu1.html

T 0672/21 15-04-2024.
https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t210672eu1.html

Thomas G. Fundamentals of Medicinal Chemistry. Wiley, 2003. 304 р.

Sampat B., Shadlen K. Indian pharmaceutical patent prosecution: The changing role of Section 3(d). DrugPatentWatch. 2018.
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0194714

Asuri N. Proper Interpretation of Section 3(d) of the Indian Patent Act Could Save Incremental Innovations of Existing Pharmaceutical Substances. IPWatchdog. 2019.
https://ipwatchdog.com/2019/06/22/proper-interpretation-section-3d-indian-patent-act-save-incremental-innovations-existing-pharmaceutical-substances/id=110581/

Minderop R., Burrichter A., Kirchhofer N. Prodrugs and metabolites – in the twilight zone of patentability? IP and the Life Sciences Industries. 2013. P. 9-12.
https://www.cohausz-florack.de/fileadmin/Artikel/prodrugs_and_metabolites_in_the_twilight_zone_of_patentability_02.pdf

Boreski, D.; Schmid, V.F.; Bosquesi, P.L.; dos Santos, J.L.; Scarim, C.B.; Reshetnikov, V.; Chin, C.M. Current Trends in Clinical Trials of Prodrugs. Pharmaceuticals. 2025. Vol. 18. Р. 210.
https://doi.org/10.3390/ph18020210

Zawilska JB, Wojcieszak J, Olejniczak AB. Prodrugs: a challenge for the drug development. Pharmacological Reports. 2013. Vol. 65(1). P. 1-14.
https://doi.org/10.1016/s1734-1140(13)70959-9

Stereochemical Issues in Chiral Drug Development Therapeutic Products Programme Guidance for Industry, Health Canada, May 1, 2000, 9 p.
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/prodpharma/stereo-eng.pdf

Domeij B. Pharmaceutical Patents in Europe (Stockholm Studies in Law). Leiden; Boston: Brill Nijhoff. 2000. 350 p.
https://doi.org/10.1163/9789004481473

Wermuth C.G. The Practice of Medicinal Chemistry, Second Edition, Elsevier 2003, 768 p.

Grubb P. Patents for chemicals, pharmaceuticals and biotechnology. Fundamentals of global law, practice and strategy. Clarendon Press. Oxford. 1999. 448 p.