Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 1-2 / 2023

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Українська)

DOI: https://doi.org/10.33731/1-22023.277345

Подано до журналу    2023-02-17
Прийнято до друку     2023-03-24
Опубліковано                2023-03-27

Огляд деяких нововведень щодо клінічних випробувань з позиції прав людини та інтелектуальної власності

Олена Пономарьова
кандидат юридичних наук,
старший науковий співробітник відділу дослідження прав інтелектуальної власності та прав людини у сфері охорони здоров’я
НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-8232-3748

Олена Чомахашвілі
кандидат юридичних наук, доцент,
провідний науковий співробітник відділу дослідження прав інтелектуальної власності та прав людини у сфері охорони здоров’я
НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-0546-2138

Анотація
У статті викладено огляд деяких новел у законодавстві України, які стосуються клінічних випробувань лікарського засобу. Авторами розглянуто питання клінічних випробувань лікарського засобу з позиції відповідності міжнародним нормам та позитивного бачення новел у національному законодавстві крізь призму гарантування прав людини у доступі до найновіших лікарських засобів. Досліджувалися питання інтелектуальної власності з позиції реалізації права людини на здоров’я, зокрема розглядалися питання ексклюзивності даних матеріалів реєстраційного досьє.

Ключові слова: клінічні випробування, лікарський засіб, ексклюзивність даних, інтелектуальна власність, права людини, здоров’я людини, громадське здоров’я

Посилання

Про лікарські засоби : Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text

Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011#Text

Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР. 
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text

Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Союзу для авторизації та нагляду за лікарськими засобами для людини та заснування Європейського агентства з лікарських засобів.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0726-20220128

Compassionate use. European Medicines Agency.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use

The supply of unlicensed medicinal products («specials»).
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/373505/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__specials_.pdf

Справа ЄСПЛ № 47039/11 та 358/12 «Христозов та інші проти Болгарії» (Hristozov and Others V. Bulgaria).
https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22itemid%22:[%22002-7298%22]}

Пояснювальна записка до проєкту Закону України «Про інститут реєстрованих партнерств» № 9103 від 13.03.2023.
https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/1681896

India: Data Exclusivity.
https://www.mondaq.com/india/information-security–risk-management/79418/data-exclusivity

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text