Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 6 / 2021

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Українська)

DOI: https://doi.org/10.33731/62021.249467

Опубліковано                2021-12-27

Забезпечення конфіденційності інформації про пацієнта, одержаної під час проведення клінічного випробування лікарського засобу

Олена Пономарьова
кандидат юридичних наук, старший науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-8232-3748

Анотація
Клінічні дослідження проводяться відповідно до правових норм, за умов дотримання прав людини та відповідно до міжнародних етичних принципів. Кожне клінічне випробування для пацієнта (досліджуваного) розпочинається на добровільних засадах та з ознайомлення пацієнта (досліджуваного) з особливостями дослідження, його ціллю і метою, роз’яснення про можливі ризики, крім того пацієнта інформують про інноваційні лікарські засоби та доступ до безоплатного лікування під час дослідження. Пацієнт бере участь у дослідженні лікарського засобу за власним бажанням, підписавши добровільну інформовану згоду. Важливої уваги потребує забезпечення дотримання прав пацієнта (досліджуваного) у клінічному випробуванні лікарського засобу на таємницю особистого життя та захист персональних даних, які є конфіденційною інформацією про людину як об’єкта дослідження.

Ключові слова: клінічне випробування, конфіденційна інформація, персональні дані, пацієнт

Посилання

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text

Пономарьова О. О. Клінічні випробування лікарського засобу під час COVID-19: інформована згода. Шоста науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них». Київ, 8−9 жовтня 2020 р. С. 95−97.

Про інформацію : Закон України.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2657-12#Text

Кохановська О. В. Теоретичні проблеми інформаційних відносин у цивільному праві : монографія. Київ : Видавничо-поліграфічний центр «Київський університет», 2006. 463 с.

Дідук А. Г. Правовий режим конфіденційної інформації: цивільно- правовий аспект : дис. … канд. юрид. наук. Харків, 2008. 243 с.

Чабан О. А. Право фізичної особи на таємницю про стан здоров’я в Україні : дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2018. 222 с.

Етичний кодекс лікаря України.
https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/n0001748-09#Text

Інформація щодо клінічних випробувань в Україні.
https://www.clinicaltrials.dec.gov.ua

Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів) : посібник.
https://www.dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики : наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 року.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text

What are the major ethical issues in conducting research? is there a conflict between the research ethics and the nature of nursing?
https://www.hsj.gr/medicine/what-are-the-major-ethical-issues-in-conducting-research-is-there-a-conflict-between-the-research-ethics-and-the-nature-of-nursing.php?aid=3485

Confidentiality of personal health information used for research.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1513443/

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у звʼязку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних).
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text