Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 4 / 2020

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Українська)

DOI: https://doi.org/10.33731/42020.216948

Опубліковано                2020-11-23

Інтелектуальна власність щодо даних терапії COVID-19 off-label і терапії незареєстрованими лікарськими засобами та доступ до лікування в умовах пандемії

Оксана Кашинцева
кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, заступник голови Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НАА України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-2598-5614

Микита Трофименко
юрист БО «100% Відсотків Життя»

Анотація
Стаття присвячена питанням правової охорони даних, отриманих у результаті терапії COVID-19 лікарськими засобами off-label та з міркувань гуманності. Автори дотримуються позиції, що дані з використання оff-label чи з міркувань гуманності ліків у терапії коронавірусу, тобто дані, отримані в результаті солідаризованих клінічних досліджень, не підпадають під ознаки інформації, яка повинна захищатися від нечесного комерційного використання. Так, щодо застосування off-label за новим призначенням, то йдеться не про «нову хімічну речовину», оскільки лікарський засіб уже зареєстрований, а відтак відомий, а у випадку отримання даних у процесі використання з міркувань гуманності незареєстрованого лікарського засобу ця інформація виводиться з режиму комерційної таємниці позиціями ВООЗ та ЕМА, адже є від початку відкритою для використання. Відтак в обох випадках немає ознак «недобросовісного використання», як це передбачено у статті 39 Угоди ТРІПС. Авторами зроблено також висновок, що необхідним є гармонізувати вітчизняне законодавство у сфері інтелектуальної власності на лікарські засоби до законодавства ЄС у частині відповідності інтересам українського суспільства та забезпечення демонополізації доступу до лікування.

Ключові слова: інтелектуальна власність, доступ до лікування, використання ліків з міркувань гуманності, використання ліків off-label

Посилання

«Solidarity» clinical trial for COVID-19 treatments.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments

EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19

The Lancet.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30798-4/fulltext

Médecins Sans Frontières.
https://www.msf.org/no-profiteering-covid-19-drugs-and-vaccines-says-msf