Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 2 / 2018

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Українська)

DOI: https://doi.org/10.33731/22018.146330

Опубліковано                2018-05-04

Правове регулювання генериків в Україні та США: порівняльно-правовий аспект

Інна Волинець
молодший науковий співробітник відділу промислової власності, аспірант НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, фахівець з інтелектуальної власності відділу інтелектуальної власності та трансферу технологій НМУ ім. О. О. Богомольця
Україна

Анотація
У статті розглядаються питання правового регулювання лікарських засобів, а саме такої групи, як генеричні лікарські засоби. Аналізується міжнародне законодавство щодо реєстрації, сертифікації, дотримання стандартів якості та безпеки для випуску генеричних лікарських засобів. Досліджуються стандарти GCP та GMP, їх реалізація національним законодавством, дотримання положень на вітчизняному фармацевтичному ринку. Проводиться аналіз розвитку та перспективи виробництва генериків.

Ключові слова: лікарські засоби, генерик, клінічні випробування, виробнича практика, стандарт, патент, директиви, інтелектуальна власність