Теорія і практика інтелектуальної власності
№ 1 / 2025

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/12025.325004

Подано до журналу    2025-01-15
Прийнято до друку     2025-01-27
Опубліковано                2025-03-18

Деякі аспекти розвитку законодавства у сфері інтелектуальної власності щодо розширення доступу до біотехнологічних препаратів

Ольга Омельченко
доктор філософії в галузі права,
старший науковий співробітник відділу дослідження прав інтелектуальної власності та прав людини у сфері охорони здоров’я
НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Україна
https://orcid.org/0000-0002-3265-205X

Анотація
Стаття присвячена дослідженню впливу правових аспектів інтелектуальної власності на доступ до біотехнологічних препаратів з урахуванням перспектив реформування законодавства. Проаналізовано правові механізми забезпечення доступу до лікарських засобів та стан їх упровадження в національне законодавство. Визначено пріоритетні завдання і перспективи реформування законодавства інтелектуальної власності та фармацевтичного законодавства з урахуванням викликів воєнного стану та євроінтеграційних зобов’язань України з метою усунення бар’єрів для своєчасного виходу на ринок генеричних лікарських засобів і біосимілярів.

Ключові слова: права інтелектуальної власності, біотехнологічні препарати, доступ до лікування, обіг лікарських засобів

Посилання

2024’s most memorable pharma campaigns.
https://www.mmm-online.com/news/2024s-most-memorable-pharma-campaigns/

Trends in Biotechnology in 2024: What’s Next?
https://blog.emb.global/trends-in-biotechnology-in-2024/

Kafarski P. Rainbow code of biotechnology. Chemik. 2012. Vol. 66, № 8. Р. 811−816.

Biotechnology in fashion.
https://www.thegreensideofpink.com/style-en/beauty-en/2023/biotechnology-in-fashion/?lang=en

Конвенція про охорону біологічного різноманіття від 05.06.1992 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_030#Text

Про затвердження Порядку збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою : постанова Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2024 р. № 999.
https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-poriadku-zboru-zberihannia-ta-vykorystannia-biolohich-a999

Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції : Закон України від 23.08.2023 р. № 3339-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/3339-20

Пономарьова О. Досвід країн ЄС щодо етичних аспектів патентування біотехнологій у сфері медицини і фармації. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 2. С. 23−28.
https://doi.org/10.33731/22021.236528

Pharmaceutical Market Size to Estimate $3,033.21 Bn by 2034.
https://www.towardshealthcare.com/insights/pharmaceutical-market-sizing

Market value of biotechnology industry in India in 2023, with estimates for 2025 and 2030.
https://www.statista.com/forecasts/1420112/india-biotechnology-industry-market-value

Про лікарські засоби : Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/2469-20

Омельченко О. Правові та етичні межі захисту комерційної таємниці щодо виробництва біологічних лікарських засобів в умовах війни. Право України. 2023. № 3. C.115−127.
https://doi.org/10.33498/louu-2023-03-115

Крушельницька Г. Л. Правове регулювання біомедичних технологій в Україні. Юридичний науковий електронний журнал. 2022. № 5. С. 181−184.
https://doi.org/10.32782/2524-0374/2022-5/41

Про затвердження Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід і заявки на корисну модель : наказ Міністерства економіки України від 09.09.2024 р. № 23301.
https://zakon.rada.gov.ua/go/z1411-24

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності від 15 квітня 1994 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018

Morin S., Segafredo G., Piccolis M., Das A., Das M., Loffredi N. et al. Expanding access to biotherapeutics in low-income and middle-income countries through public health non-exclusive voluntary intellectual property licensing: considerations, requirements, and opportunities. The Lancet. 2023. Vol. 11. Iss. 1. P. 145-154.
https://doi.org/10.1016/ S2214-109X(22)00460-0

Про затвердження плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року : розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 лютого 2024 р. № 133-р.
https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-planu-zakhodiv-z-vykonannia-rekomendatsii-ievropeiskoi-komisii-predstavlenykh-u-t90224

Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу : постанова Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877. 
https://zakon.rada.gov.ua/go/877-2013-%D0%BF

Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu

Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu-2

Von der Leyen confirms Critical Medicines, Biotech Acts in pipeline.
https://www.euronews.com/health/2024/07/19/von-der-leyen-confirms-critical-medicines-biotech-acts-in-pipeline

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/47554adc-dffc-411b-8cd6-b52417514cb3_en

Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform.
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/ parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML /?uri=CELEX:52023PC0192