Theory and practice of intellectual property
№ 6 / 2021

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Ukrainian)

DOI: https://doi.org/10.33731/62021.249467

Published      2021-12-27

Ensuring the confidentiality of patient information obtained during a clinical trial of a medicinal product

Olena Ponomarova
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-8232-3748

Abstract
Clinical trials are conducted in accordance with legal norms, subject to human rights and in accordance with international ethical principles. Each clinical trial for the patient (subject) begins on a voluntary basis and with acquaintance of the patient (subject) about the features of the study, its purpose and purpose, explanation of possible risks, in addition, the patient is informed about innovative drugs and access to free treatment during research. The patient participates in the study of the drug of his own volition, signing a voluntary informed consent. It is important to ensure that the rights of the patient (subject) in the clinical trial of the medicinal product to privacy and the protection of personal data, which is confidential information about the person who is the subject of the study, are respected. During clinical trials, researchers and all persons involved in the research process should treat responsibly the person participating in the study of the medicinal product as the object of study, namely with respect for the human right to privacy and its secrecy. Individuals and legal entities should be able to protect information legally under their control from disclosure, acquisition or use by others without their consent in a manner contrary to fair commercial practice, if such information is confidential in the sense that it is as a whole or in the exact configuration and combination of its components, commonly known or available to persons in the circles normally involved with the information in question. It is important to note that any information that becomes known about the patient (subject) during the clinical trial of the drug should be carefully protected by the party conducting the study.

Therefore, it is important to note that the right of a patient not to disclose confidential information about him is guaranteed by the Constitution of Ukraine. The right to medical secrecy is enshrined in the Law of Ukraine “Fundamentals of Health Legislation”. In cases where the rights of the patient (subject) have been violated, the legislator provides for criminal liability for intentional disclosure of medical secrets to a person who became known in connection with the performance of professional or official duties, if such an act caused serious consequences and for illegal collection, storage, use, destruction, dissemination of confidential information about a person or illegal change of such information comes criminal liability.

Keywords: clinical trial, confidential information, personal data, patient

References

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018#Text

Пономарьова О. О. Клінічні випробування лікарського засобу під час COVID-19: інформована згода. Шоста науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них». Київ, 8−9 жовтня 2020 р. С. 95−97.

Про інформацію : Закон України.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2657-12#Text

Кохановська О. В. Теоретичні проблеми інформаційних відносин у цивільному праві : монографія. Київ : Видавничо-поліграфічний центр «Київський університет», 2006. 463 с.

Дідук А. Г. Правовий режим конфіденційної інформації: цивільно- правовий аспект : дис. … канд. юрид. наук. Харків, 2008. 243 с.

Чабан О. А. Право фізичної особи на таємницю про стан здоров’я в Україні : дис. … канд. юрид. наук. Київ, 2018. 222 с.

Етичний кодекс лікаря України.
https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/n0001748-09#Text

Інформація щодо клінічних випробувань в Україні.
https://www.clinicaltrials.dec.gov.ua

Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів) : посібник.
https://www.dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики : наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 року.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text

What are the major ethical issues in conducting research? is there a conflict between the research ethics and the nature of nursing?
https://www.hsj.gr/medicine/what-are-the-major-ethical-issues-in-conducting-research-is-there-a-conflict-between-the-research-ethics-and-the-nature-of-nursing.php?aid=3485

Confidentiality of personal health information used for research.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1513443/

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб у звʼязку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних).
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-16#Text