Theory and practice of intellectual property
№ 1 / 2025

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/12025.325004

Submitted     2025-01-15
Accepted      2025-01-27
Published      2025-03-18

Some aspects of the intellectual property legislation development to expand access to biotechnology medicines

Olha Omelchenko
Ph.D. (Law), senior researcher at the Department for Research on Intellectual Property Rights and Human Rights in Healthcare of the Intellectual Property Scientific Research Institute of the National Academy of Legal Sciences of Ukraine
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-3265-205X

Abstract
The article is devoted to the study of the impact of legal aspects of intellectual property on access to biotechnology medicines with due regard for the prospects of legislative reform. The author analyzes the legal mechanisms for ensuring access to medicines and the status of their implementation in national legislation. Priority tasks and prospects for reforming intellectual property and pharmaceutical legislation are identified, taking into account the challenges of martial law and European integration commitments, and in order to remove barriers to the timely entry of generic medicines and biosimilars into the market. Intellectual property rights are a valuable asset of companies developing biotechnology products, and proper protection of intellectual property rights provides incentives for research in the pharmaceutical industry. Ukraine is an importer of some biotechnology products, innovative medicines, especially vaccines, which are not produced by the Ukrainian pharmaceutical industry. At the same time, production facilities are well developed and sufficient to provide the domestic market with necessary and high-quality generics and biosimilars. Ukraine is harmonizing its national legislation with EU law.

So far, there is no comprehensive legislative approach to regulating the use of biotechnology methods. Given the transformation of EU legislation in the field of pharmacy and biotechnology, Ukraine is also expected to undergo relevant changes. At the same time, the relevant conceptual and categorical apparatus needs to be defined and unified. In the face of the challenges of Russia’s military aggression, it is crucial to ensure that innovative medicines capable of treating incurable or poorly treatable diseases are available. In order to expand access to biotechnology products, enhance the investment attractiveness of the pharmaceutical industry and the introduction of innovations, ensure the stability of the pharmaceutical market, especially with regard to generic medicines, the industry of which is quite well developed in Ukraine, taking into account national economic interests, the introduction of legislative changes in the area of the effectiveness of the compulsory licensing mechanism should become an effective tool for responding to emergency and/or crisis situations.

Keywords: intellectual property rights, biotechnology products, access to treatment, circulation of medicines

References

2024’s most memorable pharma campaigns.
https://www.mmm-online.com/news/2024s-most-memorable-pharma-campaigns/

Trends in Biotechnology in 2024: What’s Next?
https://blog.emb.global/trends-in-biotechnology-in-2024/

Kafarski P. Rainbow code of biotechnology. Chemik. 2012. Vol. 66, № 8. Р. 811−816.

Biotechnology in fashion.
https://www.thegreensideofpink.com/style-en/beauty-en/2023/biotechnology-in-fashion/?lang=en

Конвенція про охорону біологічного різноманіття від 05.06.1992 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_030#Text

Про затвердження Порядку збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою : постанова Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2024 р. № 999.
https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-poriadku-zboru-zberihannia-ta-vykorystannia-biolohich-a999

Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції : Закон України від 23.08.2023 р. № 3339-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/3339-20

Пономарьова О. Досвід країн ЄС щодо етичних аспектів патентування біотехнологій у сфері медицини і фармації. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 2. С. 23−28.
https://doi.org/10.33731/22021.236528

Pharmaceutical Market Size to Estimate $3,033.21 Bn by 2034.
https://www.towardshealthcare.com/insights/pharmaceutical-market-sizing

Market value of biotechnology industry in India in 2023, with estimates for 2025 and 2030.
https://www.statista.com/forecasts/1420112/india-biotechnology-industry-market-value

Про лікарські засоби : Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/2469-20

Омельченко О. Правові та етичні межі захисту комерційної таємниці щодо виробництва біологічних лікарських засобів в умовах війни. Право України. 2023. № 3. C.115−127.
https://doi.org/10.33498/louu-2023-03-115

Крушельницька Г. Л. Правове регулювання біомедичних технологій в Україні. Юридичний науковий електронний журнал. 2022. № 5. С. 181−184.
https://doi.org/10.32782/2524-0374/2022-5/41

Про затвердження Правил складання, подання та проведення експертизи заявки на винахід і заявки на корисну модель : наказ Міністерства економіки України від 09.09.2024 р. № 23301.
https://zakon.rada.gov.ua/go/z1411-24

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності від 15 квітня 1994 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018

Morin S., Segafredo G., Piccolis M., Das A., Das M., Loffredi N. et al. Expanding access to biotherapeutics in low-income and middle-income countries through public health non-exclusive voluntary intellectual property licensing: considerations, requirements, and opportunities. The Lancet. 2023. Vol. 11. Iss. 1. P. 145-154.
https://doi.org/10.1016/ S2214-109X(22)00460-0

Про затвердження плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року : розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 лютого 2024 р. № 133-р.
https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennia-planu-zakhodiv-z-vykonannia-rekomendatsii-ievropeiskoi-komisii-predstavlenykh-u-t90224

Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу : постанова Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877. 
https://zakon.rada.gov.ua/go/877-2013-%D0%BF

Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu

Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-nadannya-kabinetom-ministriv-ukrayini-dozvolu-na-vikoristannya-zapatentovanogo-vinahodu-korisnoyi-modeli-sho-stosuyetsya-likarskogo-zasobu-2

Von der Leyen confirms Critical Medicines, Biotech Acts in pipeline.
https://www.euronews.com/health/2024/07/19/von-der-leyen-confirms-critical-medicines-biotech-acts-in-pipeline

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/47554adc-dffc-411b-8cd6-b52417514cb3_en

Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform.
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/ parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML /?uri=CELEX:52023PC0192