Theory and practice of intellectual property
№ 2 / 2024

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/22024.305481

Submitted     2024-03-17
Accepted      2024-03-25
Published      2024-06-04

Some aspects of ensuring a supplementary protection of medicinal products in Ukraine

Vladyslav Zhuravlov
applicant for the second (master’s) level of higher education in the specialty 081 “Law” of the educational and scientific program “Intellectual Property” of the Educational and Research Institute of Law of Taras Shevchenko National University of Kyiv
Ukraine
https://orcid.org/0009-0003-3137-3053

Abstract
The critical role of intellectual property in fostering innovation, especially within the pharmaceutical industry, cannot be overstated. In the era where groundbreaking inventions often require substantial financial commitments, the supplementary protection of medicinal products emerges as a vital incentive for further research and safeguarding patent holders’ interests. Despite the pivotal function of these legal provisions, the contemporary legal framework appears ill-equipped to navigate the evolving challenges, necessitating a thorough examination and identification of optimal solutions.

This article embarks on an in-depth exploration of the legal aspects surrounding the extension of intellectual property rights’ duration for inventions related to medicinal products.

Drawing upon international and domestic experiences, it scrutinizes the pertinent legal aspects and concludes that Ukraine grapples with significant ambiguity in ensuring supplementary protection for such products. Despite recent amendments to national legislation, the transitional regulatory framework falls short in delineating applicable mechanisms, thereby posing obstacles to effectively safeguarding the rights of patent holders. This ambiguity not only hinders pharmaceutical companies but also significantly influences the quality and accessibility of medicines for Ukrainian consumers.

By analyzing various legal mechanisms and their implementation, the article seeks to shed light on areas requiring clarity and propose viable strategies for enhancing intellectual property protection within the pharmaceutical domain.

Ultimately, this research aims to contribute to the ongoing discourse on intellectual property rights extension, offering insights into the Ukrainian context while advocating for robust legal frameworks that reconcile the interests of innovators and the public alike. The resolution of this problem is paramount for nurturing a conducive environment for pharmaceutical advancement, ensuring that novel and life-saving medications are developed and accessible to those in need.

Keywords: medicinal product, supplementary protection, patent, Supplementary Protection Certificate

References

Андрощук Г., Работягова Л. Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І). Наука, технології, інновації. 2018. № 4. С. 58−67.

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf

Patent Act (Act No. 121 of 1959).
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/hourei/ data/PA.pdf

Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A31992R1768

Act revising Article 63 of the Convention on the Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention) of 5 October 1973.
https://www.epo.org/en/legal/official-journal/1992/01-02/p1.html

Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32006R1901

Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX% 3A32009R0469

COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EVALUATION of the Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, and Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020SC0292#PP4Contents

Revision of the Supplementary Protection Certificate Regulations for medicinal and plant protection products.
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/ BRIE/2023/740258/EPRS_BRI(2023)740258_EN.pdf

Judgment of the Court (Grand Chamber) of 25 July 2018, Teva UK Ltd and Others v Gilead Sciences Inc (C-121/17, EU:C:2018:585).
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=6124E8432D06DC4855A0EC53FF833D6F?text=&docid=204388&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=335791511

Judgment of the Court (Grand Chamber) of 30 April 2020, Royalty Pharma Collection Trust v Deutsches Patent- und Markenamt (C-650/17, ECLI:EU:C:2020:327).
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=225984&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3358061

Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 21 March 2019, Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents (C-443/17, ECLI:EU:C:2019:238).
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=212011&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3358116

Judgment of the Court (Grand Chamber) of 9 July 2020, Santen SAS v Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (C-673/18, ECLI:EU:C:2020:531).
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=228371&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=3358162

Merck Sharp & Dohme, Case C-149/22. 
https://curia.europa.eu/juris/ liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-149/22

Teva and Teva Finland, Case C-119/22.
https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?nat=or&mat=or&pcs=Oor&jur=C%2CT%2CF&num=C-119%252F22&for=&jge=&dates=&language=en&pro=&cit=none%252CC%252CCJ%252CR%252C2008E%252C%252C%252C%252C%252C%252C%252C%252C%252C%252Ctrue%252Cfalse%252Cfalse&oqp=&td=%3BALL&avg=&lgrec=en&lg=&page=1&cid=4132119

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі : Закон України від 15 грудня 1993 року № 3687-XII. Відомості Верховної Ради України. 1994. № 7. Ст. 32.

Інструкція про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затверджена Міністерством освіти і науки України від 13 травня 2002 року № 298.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0453-02

Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011

Постанова Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21.
https://reyestr.court.gov.ua/Review/115821573

Постанова Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду від 04 липня 2019 року у справі № 910/4947/18.
https://reyestr.court.gov.ua/Review/82858256

Постанова Верховного Суду у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду від 24 лютого 2020 року у справі № 760/12081/17. 
https://reyestr.court.gov.ua/Review/87826668

Рішення Господарського суду міста Києва від 28 верес ня 2022 року у справі № 910/17245/21.
https://reyestr.court.gov.ua/Review/106889921

Чайковська В. Про пряму дію Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом у правовій системі України. Jurnalul juridic national: teorie şi practică. 2015. № 3/2 (13). P. 109−113.

Про міжнародні договори України : Закон України від 29 червня 2004 року № 1906-IV. Відомості Верховної Ради України. 2004. № 50. Ст. 540.

Капіца Ю. Сертифікат додаткової охорони лікарських засобів ЄС та продовження строку чинності патенту на винахід в Україні. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 5. С. 49−57.

Журавльов В. Проблемні аспекти забезпечення додаткового періоду охорони лікарських засобів в Україні (2024).
https://polikarpov.legal/aspekti-zabezpechennya-likarskih-zasobiv-v-ukrayini/