Theory and practice of intellectual property
№ 1 / 2024
ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744
PDF (Ukrainian)DOI: https://doi.org/10.33731/12024.300902
Submitted 2024-02-09
Accepted 2024-02-12
Published 2024-03-29
International threats to access to treatment: implementation of TRIPS-plus in Ukraine and the world
Iryna Iakovets
Doctor of Legal Sciences/Dr. Habil. (Law), Senior Researcher, Head of the Center for Legal Support of Science and Technology Development of the Intellectual Property Scientific Research Institute of the National Academy of Legal Sciences of Ukraine
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-1022-3115
Abstract
Effective realization of the right to health is conditioned on the availability and affordability of health products. Local manufacturing development is significantly dependent on the intellectual property rules used by the country. Balancing between the intellectual property rights protection and the right to health is rarely on the side of the right to health, and the most suffering from such an imbalance are patients. The article analyses the provisions of TRIPS-plus (supplementary protection certificates, data exclusivity, patent linkage, measures of customs authorities to facilitate the protection of intellectual property rights during the movement of goods across the customs border of Ukraine) in the context of their impact on the market of medicines and access to treatment. The TRIPS Agreement, while establishing minimum standards for the protection of intellectual property rights, reserves the right of WTO members to resort to higher protection measures at the level of national jurisdictions. The provisions of TRIPS-plus create barriers to access to treatment by promoting the formation of monopolies in the pharmaceutical market, high prices for medicines, and blocking the entry of generics into the market. Ukraine has implemented many of the TRIPS-plus provisions being pushed in international agreements by developed countries, including patent term extensions in the form of supplementary protection certificates (harmonized to EU standards), 5-year data exclusivity of clinical trials data, patent linkage, and border measures. At the same time, the approach to TRIPS plus measures differs between countries. Similarly, patent linkage is not implemented in the European Union. While data exclusivity protection exists in the US, EU, and Turkey, there is no such TRIPS provision in many other countries, like Argentina, Brazil, Bolivia, and Ecuador. The author concludes that it is necessary to rethink legislative approaches to the protection of intellectual property rights to medicinal products, with a view that the right to health should be prioritized over intellectual property rights protection. Moreover, the author suggests that in a situation of war, Ukraine should fully use all the avenues that the TRIPS Agreement flexible provisions can offer and use the opportunity to protect its essential security interests.
Keywords: abuse of rights, intellectual property rights, access to medicines, TRIPS plus
References
Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності від 15 квітня 1994 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018
Pfizer, BioNTech and Moderna making $1,000 profit every second while world’s poorest countries remain largely unvaccinated.
https://www.oxfam.org/en/press-releases/pfizer-biontech-and-moderna-making-1000-profit-every-second-while-worlds-poorest
Кашинцева О. Ю. Позиція України та Раді ТРІПС щодо необхідності запровадження виключень з монополії інтелектуальної власності на час пандемії. (11.05.2021).
https://medcom.unba.org.ua/publications/6573-poziciya-ukraini-ta-radi-trips-shodo-neobhidnosti-zaprovadzhennya-viklyuchen-z-monopolii-intelektual-noi-vlasnosti-na-chas-pandemii.html
Pashkov V. M. The impact of the legal regime of intellectual property protection in the pharmaceutical market . Wiadomosci Lekarskie. 2016. T. LXIX, nr 3 (cz. II). P. 582–586.
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства: Закон України від 21 липня 2020 р. № 816-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/816-20
Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від 23 грудня 1993 р. № 3769-XII.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3687-12
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009R0469
Івахненко Ю., Єфімчук О., Поліщук М. Звіт щодо ТРІПС+ положень в українському законодавстві та рекомендацій щодо їх пом’якшення. Київ, 2017. 112 с.
https://network.org.ua/wp-content/uploads/2020/06/Report_for_print.pdf
Про лікарські засоби: Закон України від 04 квітня 1996 р. № 123/96-ВР.
https://zakon.rada.gov.ua/go/123/96-%D0%B2%D1%80
IFPMA, Data Exclusivity: Encouraging Development of New Medicines, 2011, 84 p.
https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_IFPMA_2011_Data_Exclusivity__En_Web.pdf
Гургула О. Патентна ув’язка в Україні служить єдиній цілі — штучному продовженню патентної монополії фармкомпаній, Юридична практика, 15.11.2023.
https://pravo.ua/patentna-uv-iazka-v-ukraini-sluzhyt-iedynii-tsili-shtuchne-prodovzhennia-patentnoi-monopolii-farmkompanii/
Митний кодекс України від 13.03.2012 р. № 4495-VI.
https://zakon.rada.gov.ua/go/4495-17
Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони від 21 березня 2014 р.
https://zakon.rada.gov.ua/go/984_011
Москалюк Н. Б. Теоретичні передумови та практичні аспекти паралельного імпорту в системі реалізації прав інтелектуальної власності на лікарські засоби. Часопис Академії адвокатури України. 2013. № 3.
http://nbuv.gov.ua/UJRN/Chaau_2013_3_16
Medicins Sans Frontieres, Ukraine: Open Letter: Urgent action by Johnson & Johnson needed to improve equitable access to bedaquiline-based regimens in all countries with a high burden of tuberculosis, 21.09.2023.
https://www.msfaccess.org/ukraine-open-letter-urgent-action-johnson-johnson-needed-improve-equitable-access-bedaquiline-based
Іваненко Д. Д., Глущенко Н. В. Правові аспекти впливу інтелектуальної власності на доступність лікарських засобів в Україні. Правовий часопис Донбасу. 2021. №3 (76). С. 39-44.
https://doi.org/10.32366/2523-4269-2021-76-3-39-44
Кашинцева О., Іолкін Я. Дотримання балансу інтересів суспільства та інтересів суб’єктів патентних прав при кодифікації законодавства у сфері інтелектуальної власності. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 6. С. 87-93.
https://doi.org/10.33731/62021.249080
Said М. The Impact of ‘TRIPS-Plus’ Rules on the Use of TRIPS Flexibilities: Dealing with the Implementation Challenges. Access to Medicines and Vaccines, 28.10.2021. Р. 297–327.
https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1_11
The role of intellectual property rights on access to medicines in the WHO African region: 25 years after the TRIPS agreement. BMC Public Health. 2021.
https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-021-10374-y
Кашинцева О. Ю., Трофименко М. М. Правові механізми розширення доступу до лікування за умов пандемії в Україні та світі. Медичне право. 2020. № 2(26). С. 34-48.
https://doi.org/10.25040/medicallaw2020.02.034
Дорошенко О. Ф., Тверезенко О. О. Додаткова охорона прав на винаходи: проблеми правового регулювання та можливі шляхи вирішення. Актуальні проблеми інтелектуального, інформаційного, інтернет права та ІТ права: матеріали сьомої Всеукраїнської науково-практичної конференції (м. Львів, 29 вересня 2022 р.). Львів: Львівський національний університет ім. І. Франка, 2023. С. 94-99.