Theory and practice of intellectual property
№ 3 / 2023

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/32023.282330

Submitted     2023-05-11
Accepted      2023-05-25
Published      2023-06-19

Intellectual property rights in the context of biology, medicine and pharmacy: a look into the future

Olha Omelchenko
Ph.D. (Law), researcher at the Department for Research on Intellectual Property Rights and Human Rights in Healthcare of the Intellectual Property Scientific Research Institute of the National Academy of Legal Sciences of Ukraine
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-3265-205X

Abstract
The article covers the study of some aspects of protecting intellectual property rights in the areas of biology, medicine, and pharmacy, including biotechnological inventions. The rapid progress of science and technology, the generation and accumulation of knowledge, and the possibilities to process large amounts of various data further stimulate the development of all social areas and unprecedentedly contribute to the emergence of innovations, in particular in the area of biotechnology. Intellectual property rights have a direct impact on the progress of medical and biological research, but increasingly require coordination with the ethical and moral principles of society regarding the patentability of inventions in biology, medicine, and pharmacy.

The article analyzes the modern trends in the protection of intellectual property rights to biotechnology inventions at an international level, and forecasts the likely subsequent development in legal protection of intellectual property rights in the areas of biology, medicine and pharmacy in view of the ever increasing ethical and law controversies of medical and biological research in some areas, the emergence of big data, use of artificial intelligence, etc.

The national legislation refers to the term «biotechnology» in the Law of Ukraine «On Environmental Protection», while not giving any legal definition of «biotechnology» in any laws. The Ukrainian intellectual property and health care legislation require reformation to get properly updated to respond to the ongoing challenges. There is a whole layer of gaps regarding the legal regulation of using biotechnology in Ukraine, and this extends to all areas where biotechnology is actually integrated. The use of biotechnology in biology, medicine, and pharmacy requires a systemic and multiaspect study in order to develop the appropriate legal norms.

To ensure the stability of the pharmaceutical market, which is focused on the national manufacturer, it is necessary to create the proper conditions for the development of a high-tech research environment in Ukraine. It is necessary to improve national legislation in the field of biobanking and the legal regime of human biological material
for the purpose of using it in research.

Keywords: intellectual property rights, biobank, biotechnology, legal regulation, pharmacy

References

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions Making the most of the EU’s innovative potential An intellectual property action plan to support the EU’s recovery and resilience.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0760

Конвенція про охорону біологічного різноманіття від 1992 року.
https://zakon.rada.gov.ua/go/995_030

Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття.
https://zakon.rada.gov.ua/go/995_935

Директиви 98/44/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 липня 1998 року про правовий захист біотехнологічних винаходів.
https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31998L0044

Про охорону навколишнього природного середовища: Закон України від 25.06.1991 р. № 1264-XII.
https://zakon.rada.gov.ua/go/1264-12

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я: постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 286.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/286-2016-%D0%BF

Sweden to implement a new Biobanks Act.
https://sweden.dlapiper.com/en/news/sweden-implement-new-biobanks-act

Imaging study.
https://www.ukbiobank.ac.uk/explore-your-participation/contribute-further/imaging-study

Kinkorova J., Topolcan O. Biobanks in the era of big data: objectives, challenges, perspectives, and innovations for predictive, preventive, and personalised medicine. The EPMA Journal. 2020. Vol. 11(3).
https://doi.org/10.1007/s13167-020-00213-2

A review of big data and medical research. 
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2050312120934839

Big data.
https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/big-data

Data Act: MEPs back new rules for fair access to and use of industrial data.
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230310IPR77226/data-act-meps-back-new-rules-for-fair-access-to-and-use-of-industrial-data

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Harmonised Rules on Fair Access to and Use of Data (Data Act).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0068

Про авторське право і суміжні права: Закон України від 01.12.2022 р. № 2811-IX.
https://zakon.rada.gov.ua/go/2811-20

The Interplay of Big Data and Intellectual Property Rights.
https://www.kashishipr.com/blog/the-interplay-of-big-data-and-intellectual-property-rights/

Cyranoski D., Contreras J. L., Carrington V. T. Intellectual property and assisted reproductive technology. Nature Biotechnology. 2023. Vol. 41. P. 14–20.
https://doi.org/10.1038/s41587-022-01592-9

Biomedicine, self and society: An agenda for collaboration and engagement / M. Pickersgill et al. Wellcome Open Research.
https://wellcomeopenresearch.org/articles/4-9/v1

Федотова Г., Филь С. Охорона прав інтелектуальної власності в галузі біотехнологій. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 6. С. 38−48.

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від 23 грудня 1993 р. № 3769-XII.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3687-12

Kataoka M., Lee T.-L., Sawai T. The legal personhood of human brain organoids. Journal of Law and the Biosciences. 2023. Vol. 10, no. 1.
https://doi.org/10.1093/jlb/lsad007

The Role of Patents and Licensing in the Governance of Human Genome Editing: A White Paper/ D. Matthews et al. Queen Mary Law Research Paper. 2021. No 364.
https://ssrn.com/abstract=3896308

Minssen T., Mimler M. Patenting Bioprinting-Technologies in the US and Europe — The 5th Element in the 3rd Dimension / Minssen Timo; Mimler Marc. 3D printing, Intellectual Property and Innovation – Insights from Law and Technology. ed. / Rosa Maria Ballardini; Marcus Norrgård; Jouni Partanen. Wolters Kluwer, 2017.
https://ssrn.com/abstract=2946209

Пономарьова О. Досвід країн ЄС щодо етичних аспектів патентування біотехнологій у сфері медицини і фармації. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 1. С. 23−28.

McMahon A. Biotechnology, Health and Patents as Private Governance Tools: the Good, the Bad and the Potential for Ugly? Intellectual Property Quarterly. 2020. Vol. 3. P. 161–179.
https://doi.org/10.2139/ssrn.4002479

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності від 15 квітня 1994 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/981_018

Величко Д. М., Ченшова Н. В. Четверте покоління прав людини у сфері охорони здоров’я: особливості становлення та сучасний стан в Україні. Право і суспільство. 2023. № 1. С. 3−9.