Theory and practice of intellectual propertyі
№ 3 / 2022

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Ukrainian)

DOI: https://doi.org/10.33731/32022.262632

Published      2022-08-09

National normative tendencies in the field of biological safety and biological protection

Iryna Senyuta
Ukraine
https://orcid.org/0000-0003-1224-1445

Abstract
The strategic vectors of development of national legislation in the field of biological safety and biological protection (hereinafter the “BSBP”) through the analysis of the legal basis of Ukraine and draft laws are highlighted. Based on the Decision of the Council of the European Union (CFSP) 2019/1296 of 31.07.2019 it is revealed the problems in the field of BSBP in Ukraine, namely: 1) there is no framework law on BSBP in Ukraine, which would outline the system of the BSBP and its proper functioning; 2) there are no mechanisms of state control over compliance with the requirements of biological protection when working with biological agents; 3) there is no register of business entities that work with harmful biological agents on the territory of Ukraine; 4) business entities that work with dangerous biological agents are not required by law to have the appropriate permits (licences); 5) there are no tools to control the reliability of staff and protect confidential information.

Based on the draft legislation, the ways of overcoming the outlined issues are defined. The main provisions of the draft Law of Ukraine «On Biological safety and Biological Protection», the defining feature of which is the principle of «common health», which is the foundation of building a system of BSBP in Ukraine is found out. Among the key provisions of the draft law: 1) defining the principles of state policy to ensure BSBP; 2) creation of a special body in the field of BSBP — the Interdepartmental Commission on Biological Safety and Biological Protection; 3) introduction of classification of biological agents into four risk groups depending on the degree of their individual and social danger, as well as the availability of means of treatment and prevention of infectious diseases caused by them: from the first to the fourth as the danger increases; 4) introduction of several control tools: a) notification of the start of activities with biological agents; b) inclusion of the business entity that plans to carry out activities on the circulation of biological agents to the State Register of the objects with increased biological danger; c) licensing the activities of economic entities of the circulation of biological agents of 2-4 risk groups.

The common area for research of safety problem and pharmaceutical activity — the subject of antibiotic resistance and normative measures to counteract it is analysed.

Keywords: biological safety, biological protection, antibiotic resistance, draft law of Ukraine «On biological safety and biological protection», common health, biological agents

References

Про схвалення Стратегії забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту за принципом «єдине здоров’я» на період до 2025 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації : розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.11.2019 № 1416-р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1416-2019-%D1%80#Text

Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 15 жовтня 2021 року «Про Стратегію біобезпеки та біологічного захисту» : Указ Президента України від 17.12.2021 № 668/2021.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/668/2021#Text

Council Decisions (CFSP) 2019/1296of 31 July 2019 in support of strengthening biological safety and security in Ukraine in line with the implementation of United Nations Security Council Resolution 1540 (2004) on non-proliferationof weapons of mass destruction and their means of delivery.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D1296&from=EN

National Institute of Health.
Biosecurity Policy — Office of Science Policy (nih.gov).

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) : постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text

Щодо відповідальності за відпуск антибіотиків з аптечних закладів без рецептів : роз’яснення Держлікслужби України від 17.11.2020.
https://www.dls.gov.ua/for_subject/%D1%89%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BF%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96%D0%B7%D0%B0%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BF%D1%83%D1%81%D0%BA%D0%B0%D0%BD%D1%82/

Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною і профілактичною метою : наказ Міністерства охорони здоровʼя України від 18.05.2022 № 823.
https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-18052022–823-pro-zatverdzhennja-standartu-medichnoi-dopomogi-racionalne-zastosuvannja-antibakterialnih-i-antifungalnih-preparativ-z-likuvalnoju-ta-profilaktichnoju-metoju

Про затвердження Стандарту «Парентеральна периопераційна антибіотикопрофілактика» : наказ Міністерства охорони здоровʼя України від 17.05.2022 № 822.
https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-17052022–822-pro-zatverdzhennja-standartu-parenteralna-perioperacijna-antibiotikoprofilaktika