Theory and practice of intellectual property
№ 2 / 2021
ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744
PDF (Ukrainian)DOI: https://doi.org/10.33731/22021.236550
Published 2021-05-14
Managed entry agreements as a new legal framework for
access to medicines
Oleksandr Zosymenko
Ukraine
https://orcid.org/0000-0001-6375-0691
Abstract
The article concerns the new provisions of national legislative a legal mechanism for access to medicines, namely managed entry agreements. The use of managed entry agreements in European contract practice is widespread.
Ukraine, in responding to the COVID-19 pandemic, has reviewed the legal mechanisms for access to medicines contained in national legislation and had taken the first steps towards implementing managed access agreements.
Ukrainian legislation did not contain such a concept as a managed entry agreement by March 2020, and such agreement was never used in Ukrainian contract practice for the purchase of medicines. On March 17, 2020, changes were made to the national legislation, namely the Law of Ukraine «On amendments to certain laws of Ukraine aimed at increasing the availability of medicines, medical products and their accessories, which are purchased by the person authorized to carry out purchases in the field of health care» which were amended, in particular, to the Law of Ukraine «Fundamentals of the legislation of Ukraine on health care» and supplemented by article 791 of which a managed entry agreement to national legislation was introduced.
The provision of Article 79-1 of the Fundamentals of the legislation of Ukraine on health care regarding the parties, subject matter, content of managed entry agreements is analysed.
January 27, 2021, the Cabinet of Ministers of Ukraine adopted a decision approving the procedure for the negotiation, execution, modification and termination of managed entry agreement. A standard form of agreement for a managed entry agreement has been approved. The managed entry agreements procedure has been introduced in Ukraine February 15, 2021.
The legal and regulatory provisions concerning managed entry agreements have been analysed and highlighted their particularities.
Keywords: managed entry agreements, availability of medicines, original medicines, purchase of medicines, medicinal immunobiological drugs
References
Забезпечення пацієнтів інноваційними ліками з використанням договорів керованого доступу.
https://xn--h1adc2i.xn--j1amh/news/021120-7.html
Основи законодавства України про охорону здоров’я : Закон України від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text
Кашинцева О. Ю. Правові механізми розширення доступу до лікування брендовими та генеричними лікарськими засобами в Україні.
https://medcom.unba.org.ua/publications/5726-pravovi-mehanizmi-rozshirennya-dostupu-do-likuvannya-brendovimi-ta-generichnimi-likars-kimi-zasobami-v-ukraini.html
Демченко І. С. Договори керованого доступу: загальна характеристика. Підприємство, господарство і право. 2020. № 8. С.76−81.
Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 : постанова Кабінету Міністрів України 27 січня 2021 року № 61.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/61-2021-%D0%BF#Text
Порядкок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу : постанова Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/61-2021-%D0%BF#Text