Theory and practice of intellectual property
№ 2 / 2020

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

DOI: https://doi.org/10.33731/22020.208280

Published      2020-07-17

Legal aspects of the balance of interests of the public and
the interests of subjects of intellectual property rights in the field of health care

Anastasiia Rotaienko
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-5727-4032

Abstract
The article explores the issues of maintaining the balance of interests of subjects of intellectual property rights and society in the field of medicine and pharmacy.

Historically, Ukraine has come a long way in recognizing the area of intellectual property as one that needs legal protection. Nowadays the issue of finding the boundaries and balance between the intellectual property sphere that seeks to fully secure the rights of patent holders and the health care sector, which is aimed at adhering to the principle of availability of medicines and treatments, is very relevant.

So, what is the main conflict between the inventor`s interest and the public interest in the healthcare sector? For the most part, the inventor’s interests are limited to two goals: to obtain the protection of his scientific achievement within the time limits established by law and to extend these terms when necessary. These interests are the result of the existing marketing authorization procedure. According to this procedure, a medicinal product must undergo a clinical trial, and in order to protect inventor’s patent rights, its owner must undergo a patenting procedure. This shortens the period of real profit. As a consequence, the drug manufacturer is trying to find ways to continue its monopoly on the market.

And society is suffering from his actions. As the main public interest in health is the availability of medicines, treatments and diagnostic methods. The protection of this interest is now even identified as one of the priority areas of Ukraine’s public policy.

As a result, in order to ensure a balance between the interests of society and inventors, Ukraine has made a number of decisions about cooperation with international organizations such as the UN and WIPO, and made the drafting of the National Intellectual Property Strategy.

In our view, there is now a need in the Ukrainian legislation to amend patent protection in order to promote health care. Therefore, in this article, we have proposed the following mechanisms to ensure the balance of interests of inventors and society in the health sector:
– to establish the possibility of obtaining certificates of additional protection with warnings that the term of such protection will be calculated depending on the time elapsed between the submission of the application for the invention and obtaining the marketing authorization of the medicinal product;
– to introduce the possibility of filing a reasoned objection to the application for the invention, a request for the information search on the basis of the claims and the possibility of filing the same reasoned objection to the issue of certificates of additional protection;
– to implement the «Bolar position», which will accelerate the release of generic medicines;
– to abolish the possibility of patenting as inventions methods of treating the human or animal body by surgical or therapeutic and diagnostic methods;
– to enhance the granting of compulsory, open and voluntary licenses to ensure the availability of medicines.

Keywords: intellectual property law, health care, balance of interests, access to medicines, certificates of additional protection, human rights

References

Кірін Р. С., Хоменко В. Л., Коросташова І. М. Патентологія: навч. посіб. ; М-во освіти і науки України. Д. : НТУ «ДП», 2018. 240 с.

Дюндін В. Д. Інтелектуальна власність як головна складова інтелектуального потенціалу суспільства. Ефективна економіка. 2014. № 5.
http://nbuv.gov.ua/UJRN/efek_2014_5_45

Проект Національної Стратегії у сфері інтелектуальної власності на період 2020 – 2025 роки.
http://drive.google.com/file/d/11F4zJnU0NmwPibE_aP251CHj8B2_bBYA/view

Кашинцева О. Ю. Вплив механізмів примусового ліцензування на ринок лікарських засобів. Теоретичні і практичні аспекти економіки та інтелектуальної власності. 2013. Вип. 1 (3). С. 69−72.

Кашинцева О. Права людини і права інтелектуальної власності у сфері медицини та фармації на засадах сучасного наукового етосу. Медичне право. 2014. № 1. С. 19−25.

Олефір А. О. Обмеження сфери патентної охорони як засіб відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 1. С. 59–67.

Загальна декларація прав людини від 10 грудня 1948 року.
http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/ru/995_015 

Статут (Конституція) Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) від 22 липня 1946 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_599 

Стефанчук Р. О. Особисті немайнові права фізичних осіб у цивільному праві України : автореф. дис. … д-ра юрид. наук : 12.00.03. Київ, 2007. 41 с.

Олефір А. О. Обмеження сфери патентної охорони як засіб відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості. Теорія і практика інтелектуальної власності, 2016. № 1. С. 59–67.

Кашинцева О. Національна патентна реформа у сфері охорони здоров’я на засадах верховенства прав людини. Теорія і практика інтелектуальної власності, 2015. № 3. С. 6–12.

Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР. Дата оновлення: 01.01.2019.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр 

Кашинцева О. Пошук правового компромісу при впровадженні сертифікатів додаткової охорони винаходів. Теорія і практика інтелектуальної власності, 2019. № 3 (107). С. 28−31.

Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version)/ OJ L 152, 16.6.2009. P. 1–10.

Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/984_011

Капіца Ю. М. Сертифікат додаткової охорони лікарських засобів ЄС та продовження строку чинності патенту на винахід в Україні. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 5. С. 49–57.

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі : Закон України від 15.12.1993 р. № 3687-XII. Дата оновлення: 05.12.2012.
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/3687-12 

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства) : проєкт Закону від 11.10.2019 р. № 2259.
http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=67064 

Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року : постанова Кабінету Міністрів України від 05.12.2018 р. № 1022.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1022-2018-п 

Волинець І. П. Нормативне регулювання генериків в Україні та США: порівняльно-правовий аспект. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2018. № 2. С. 79−89.

Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів : наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95. Дата оновлення: 26.09.2017.
https://zakon5.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09#n4777 

Юдин Б. Г. В фокусе исследования — человек: этические регулятивы научного познания. Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработки рекомендаций по ее усовершенствованию», под ред. член-кор. РАН Б. Г. Юдина; Бюро ЮНЕСКО в Москве, Московский гуманитарный университет. М., 2007. С. 6−16.

Декларація тисячоліття Організації Обʼєднаних Націй.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_621

Олефір А. О. Правове регулювання інтелектуальної власності й інноваційних відносин в Угоді про асоціацію України та ЄС (частина 1). Теорія і практика інтелектуальної власності. 2014. № 5. С. 79–94.

Городецька Н. Недобросовісна конкуренція на ринку лікарських засобів. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2019. № 1(105). С. 33−39.

Пономарьова О. О. Примусова, відкрита та добровільна ліцензії на лікарські засоби: деякі аспекти правозастосування. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2019. № 3 (107). С. 32−38.

Кашинцева О. Ю. Національна патентна реформа у сфері охорони здоров’я: основні напрями. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 5. С. 45–48.

Олефір А. О. Обмеження сфери патентної охорони як засіб відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2016. № 2. С. 28−40.

How to get a European Patent Guide for Applicants (Як одержати європейський патент: посібник для заявників. Частина 1. Квітень 2019 р. (19-та редакція) станом на 01.04.2019 р.), Part 1. April 2019. – (19th edition). – Updated to 01.04.2019.
http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/8266ED0366190630C12575E10051F40E/$File/how_to_get_a_european_patent_2019_en.pdf