Theory and practice of intellectual property
№ 6 / 2020

ISSN (Print) 2308-0361
ISSN (Online) 2519-2744

PDF (Ukrainian)

DOI: https://doi.org/10.33731/62020.234105

Published      2020-12-01

Medical research: state and problems

Olena Ponomarova
Ukraine
https://orcid.org/0000-0002-8232-3748

Abstract
In the article, the author conducted a study of medical research with human participation, analyzed the legislation of Ukraine and international documents and found that there is no unified concept of «medical research», but uses different terms, such as biomedical experiment, clinical trial, clinical trials, etc. The legal acts of Ukraine provide for a variety of terms, but do they all mean the same concept. It would be appropriate to enshrine at the level of the law the concept of broad meaning «medical research», which would include such types as: «medical and biological experiments», «clinical trials» and so on. Referring to international instruments on the search for the concept of «medical research» also revealed differences in the conceptual understanding of the concept of «medical research». Instead, it was found that all the legal acts analyzed in the article stipulate that medical examinations with human participation, as the object of research, begin only after the person has given voluntary informed consent to conduct research on him.

The procedure for conducting medical examinations with the participation of a person as an object of study in all legal documents referred to in the article provides for the mandatory voluntary consent of the person who is the object of research. Article 10, paragraph 2, of the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of Biology and Medicine: The Convention on Human Rights and Biomedicine guarantees everyone the right to access any information collected about their health. However, the desire of individuals not to receive such information must also be respected. The rights of patients during medical research, as the object of research, including the study of their biological material and data, regardless of the country in which they live and where medical research takes place, national laws must guarantee ethical standards at the highest level of medical research and ensure strong legal basis for future medical research. The social function of the state is the vocation to protect the researcher and the subjects.

Keywords: medical research, ethical aspects of research, patient rights, as the object of research, informed consent

References

Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості обʼєкта дослідження» : Декларація від 01.06.1964 р.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005#Text

Пономарьова О. О. Клінічні випробування лікарського засобу під час COVID-19: інформована згода. Шоста науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них». Київ, 8−9 жовтня 2020 р. С 95−97.

Конституція України від 28.06.1996 р. № 254к/96-ВР.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/435-15#Text

Основи законодавства України про охорону здоров’я : Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text

Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text

Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 р.
https://media.tghn.org/medialibrary/2011/04/BMJ_No_7070_Volume_313_The_Nuremberg_Code.pdf

Конвенція про захист прав та гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології та медицини (Конвенція про права людини та біомедицину).
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_334#Text